Abstract (ITA)
In questo scritto ci occupiamo di analizzare l’applicazione del regolamento sull’intelligenza artificiale dell’Unione europea all’ambito sanitario e della tutela della salute, considerati uno dei c.d. “settori ad alto impatto” che maggiormente saranno riguardati da tale nuova disciplina. Per questo, particolare attenzione è dedicata allo studio della classificazione dei sistemi c.d. “ad alto rischio” e degli obblighi gravanti sugli operatori. Successivamente è analizzata la coerenza di questo nuovo quadro regolatorio con le norme già in vigore, che disciplinano ambiti affini o che comunque a questo rischiano di sovrapporsi per oggetto o per scopo. In ultimo, tentiamo di ragionare sulle modalità e sull’efficacia dell’approccio regolatorio prescelto al fine di assicurare la tutela del diritto alla salute, in ossequio ai fini dichiarati dal legislatore stesso.
Abstract (ENG)
In this paper, we analyze the application of the EU Artificial Intelligence Regulation in the field of health and health protection, considered one of the so-called “high-impact sectors” that will be most affected by this new discipline. For this reason, particular attention is dedicated to the study of the classification of so-called “high-risk” systems and the obligations on these burdens, as this class will include most of the AI systems to be used in the sector of our concern. Subsequently, we investigate the consistency of this new regulatory framework with the rules already in force, which regulate similar areas, or which can overlap with the AI Act by object or purpose. Still, a general framing is dedicated to the legislations of future entry into force. Finally, we try to think about the methods and effectiveness of the regulatory approach chosen and its capability to ensure the protection of the right to health, in accordance with the purposes declared by the EU legislator itself.